賴諾普利膠囊介紹

性狀

本品的內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的內容物,加水適量,振搖使賴諾普利溶解并稀釋制成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見賴諾普利有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。含量均勻度取本品1粒,將內容物傾人25ml(5mg規格)或50ml(10mg規格)量瓶中,囊殼用水分次洗滌,洗液并人同一量瓶中,加水適量,振搖使賴諾普利溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取賴諾普利對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含賴諾普利(按CaH3N3O5計)5g(5mg規格)或10μg(10mg規格)的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量。取內容物混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當于賴諾普利,按C21H31N3O3計20mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使賴諾普利溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取賴諾普利對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含賴諾普利(按C2H31N3O3計)0.2mg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見賴諾普利含量測定項下

類別

同賴諾普利

規格

按C21H31N3O5計(1)5mg(2)10mg

貯藏

遮光,密封保存。