藥監局發布需慎用藥品名單對4種藥物提出警示

7月8日上午， 國家食品藥品監督管理局行例行新聞發布會，新聞發言人顏江瑛和國家藥品不良反應監測中心副主任武志昂介紹近期藥品不良反應監測情況。

國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛在會上通報了幾種需慎重使用的藥品的有關情況，她指出，抗感染藥是我國使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現象也很嚴重，對公眾的身體健康造成威脅。頭孢曲松鈉是抗感染藥品中頗具代表性的品種，其不良反應及不合理用藥情況在一定程度上可以反映出抗感染藥的整體安全水平。
 
顏江瑛說：“2007年下半年以來，國家藥品不良反應監測中心對頭孢曲松鈉進行全面評價，結果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風險。但由于不合理用藥現象廣泛存在，使得用藥風險明顯擴大，不良事件數量明顯增多。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫顯示：抗感染藥不良反應報告數量約占不良反應報告總量的50%，頭孢曲松鈉的不良事件報告總量、嚴重報告數量在抗感染藥中又均占較高比例。”
 
顏江瑛介紹，WHO藥品不良反應數據庫檢索顯示，頭孢曲松鈉較另外兩種常用頭孢菌素類抗生素的報告數量、ADR例次、過敏性休克及死亡例數均高。具體情況如下：

頭孢曲松鈉嚴重不良事件主要表現為過敏反應，特別是過敏性休克，可能對患者的生命健康造成嚴重威脅。因此建議醫護人員嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應癥用藥、禁忌癥用藥、配伍禁忌用藥，規范圍手術期用藥等，保障公眾用藥安全。
 
隨著藥品市場的全球化，藥品不良反應監測也趨于國際化，其他國家發布的藥品不良反應監測信息也對保障我國公眾用藥安全具有重要的作用。為此，國家食品藥品監管局近年來逐步加大了對國外藥品不良反應監測信息的收集、分析、評價，權衡用藥利弊，促進藥品的合理使用。
 
根據近期對國外藥品不良反應監測信息的收集和分析，國家食品藥品監管局對以下幾種藥物提出警示：
 
1、重組人紅細胞生成素：國外的多項臨床研究顯示，使用該類藥品使得血紅蛋白濃度維持在說明書推薦濃度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、發生嚴重心血管和血栓事件及促進腫瘤增長的風險。提醒廣大醫務人員使用重組人紅細胞生成素應控制患者的目標血紅蛋白濃度，權衡使用此類產品的風險與效益。
 
2、嗎替麥考酚酯：美國移植后妊娠登記處和羅氏公司上市后監測數據表明，使用免疫抑制劑嗎替麥考酚酯與妊娠婦女流產和胎兒、新生兒畸形有關。提醒患者使用此類藥品應嚴格避孕，醫生在處方此藥品時應排除女性患者妊娠。
 
3、抗癲癇藥：美國藥品監督管理部門對臨床試驗的匯總分析表明，使用抗癲癇藥患者可能存在自殺觀念或自殺行為（包括自殺企圖和自殺死亡）的風險。提醒醫生在處方抗癲癇藥時，應告知患者、患者家屬及看護人關于抗癲癇藥的自殺風險。
 
4、抗抑郁藥：美國、歐盟藥品監督管理部門對抗抑郁藥的風險評估表明，抗抑郁藥可能增加兒童、青少年及25歲以下成年人自殺的風險（包括自殺觀念和自殺行為），尤其是在抗抑郁藥治療的頭幾個月。提醒醫護人員、患者家屬及看護人應加強對患者日常行為的監測，在醫生的指導下正確使用此類藥品。
 
顏江瑛強調，隨著對藥品不良反應監測力度的加大，我國藥品不良反應報告系統的報告已不僅僅局限在藥品不良反應，還包括藥品不良事件。即指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為最大限度的降低人群用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的藥品不良事件進行監測。同時，我國藥品不良反應監測系統并非僅僅限于做監測，更主要是強化了安全性評估。
 
在國家藥監局網站的藥物警戒欄目（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0387/）上可獲得有關藥品和醫療器械不良反應通報及其它國家和地區藥品不良反應警戒信息。近年來，國家食品藥品監督管理局不斷加大藥品不良反應監測的工作力度，并從法規建設、監測系統建設、信息技術應用和行政控制措施等方面不斷加強和完善。在全國各級食品藥品監管部門和衛生行政部門的努力下，全國藥品不良反應報告和監測工作已成為藥品安全風險預警系統。
 
顏江瑛最后提醒公眾，應嚴格按照藥品說明書或醫囑用藥，個人發現藥品引起的不良反應/事件，應及時就近在當地醫療機構進行診斷、治療，并可向所在地縣級以上藥品不良反應監測機構或（食品）藥品監管理部門報告，也可直接向所在地省（自治區、直轄市）藥品不良反應監測機構或（食品）藥品監督管理局報告。
 
更多閱讀
 
國家食品藥品監督管理局7月例行新聞發布會