藥典委：24個輔料標準草案公示18個擬刪除重金屬檢查項

　　近期國家藥典委公示了多個標準草案。5月29日，國家藥典委又公示了24個輔料標準草案。

　　輕質氧化鎂、氧化鎂、辛酸鈉、沒食子酸、葡萄糖二酸鈣、硬脂酸鎂、交聯羧甲纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉、硼酸、乙基纖維素水分散體（B型）、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸氫二鉀三水合物、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、亞硫酸氫鈉、無水亞硫酸鈉、鹽酸組氨酸、蔗糖八醋酸酯、苯酚;無水磷酸氫二鈉、黃凡士林、白凡士林、磷酸三丁酯、蓖麻油。

　　刪除【檢查】重金屬的輔料有18個：辛酸鈉、沒食子酸、葡萄糖二酸鈣、硬脂酸鎂、交聯羧甲纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉、硼酸、乙基纖維素水分散體（B型）、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸氫二鉀三水合物、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、亞硫酸氫鈉、無水亞硫酸鈉、蔗糖八醋酸酯、無水磷酸氫二鈉、黃凡士林、白凡士林。

　　修訂說明:

　　1、輕質氧化鎂

　　1、錳鹽。根據錳元素的考察結果，并結合USP、EP和JP的收載情況，刪除錳鹽檢查項。

　　2、元素雜質。根據ICHQ3D原則進行元素雜質考察，結合ICP-MS方法對1類元素和2A類元素的考察評估結果，刪除重金屬檢查項和砷鹽檢查項，鉛作為提示信息列在注中。

　　2、氧化鎂

　　1、錳鹽。根據錳元素的考察結果，并結合USP、EP和JP的收載情況，刪除錳鹽檢查項。

　　2、元素雜質。根據ICHQ3D原則進行元素雜質考察，結合ICP-MS方法對1類元素和2A類元素的考察評估結果，刪除重金屬檢查項和砷鹽檢查項，鉛作為提 信息列入注中。

　　3、辛酸鈉

　　4、沒食子酸

　　5、葡萄糖二酸鈣

　　6、硬脂酸鎂

　　7、交聯羧甲纖維素鈉

　　 刪去【檢查】重金屬

　　8、硬脂富馬酸鈉

　　刪去【檢查】重金屬、鉛、砷鹽

　　9、硼酸

　　 刪去【檢查】重金屬

　　10、乙基纖維素水分散體（B型）

　　 刪去【檢查】重金屬

　　11、磷酸氫二鈉十二水合物

　　刪去【檢查】重金屬、鉛、砷鹽

　　12、磷酸氫二鉀三水合物

　　刪去【檢查】重金屬、砷鹽

　　13、磷酸氫二鉀

　　刪去【檢查】重金屬、砷鹽

　　14、磷酸二氫鉀

　　刪去【檢查】重金屬、砷鹽

　　15、亞硫酸氫鈉

　　刪去【檢查】重金屬、砷鹽

　　16、無水亞硫酸鈉

　　刪去【檢查】重金屬、砷鹽

　　17、鹽酸組氨酸

　　本標準草案參考《中國藥典》二部、歐洲藥典和日本藥典起草。

　　1、其他氨基酸：增加第一法（氨基酸分析儀法）便于企業有更多選擇，便于與EP接軌;修訂第二法（薄層色譜法）的色譜條件便于獲得更清晰檢測效果，修訂判定標準便于收緊總雜限度要求。

　　2、根據國家藥用輔料標準編寫細則對制法、類別、溶解性等描述進行了增修訂。

　　18、蔗糖八醋酸酯

　　刪去【檢查】重金屬、砷鹽。

　　19、苯酚

　　為方便標準執行，直接附紅外光吸收對照圖譜。

　　20、無水磷酸氫二鈉

　　21、黃凡士林

　　22、白凡士林

　　刪去【檢查】重金屬、砷鹽

　　23、磷酸三丁酯

　　1、性狀：參考EP10.7及GB/T15354-2011擬定。

　　2、相對密度、折光率：參考GB/T15354-2011擬定。

　　3、鑒別：參考EP10.7擬定。

　　4、氯化物：由于本品在水中極微溶解，因此將通則氯化物檢查法中的溶劑替換為樣品極易溶解的乙醇，對照品溶劑同樣采用乙醇。

　　5、有關物質：參考EP10.7標準采用氣相色譜法測定有關物質含量。

　　6、根據ICHQ3D指導原則，對本品的元素雜質進行評估后增加注②的內容。

　　24、蓖麻油

　　本品在現行版美國藥典USP-NF、歐洲藥典EP11.0、日本藥典JP18以及中國藥典ChP2020年版一部均有收載。

　　一、名稱與定義

　　本品為大戟科植物蓖麻RicinuscommunisL.的成熟種子經榨取并精制得到的脂肪油。

　　收集到的樣品名稱有蓖麻油、蓖麻油（供注射用），該品種在口服、外用和注射用制劑中均有應用，依據中國藥典的慣例，命名為蓖麻油。

　　二、性狀

　　根據征集到樣品的實際情況，參考ChP2020一部的規定，將本品性狀擬訂為無色至淡黃色澄清粘稠液體。溶解度根據ChP2020一部制定，并按相關要求調整至文末“注”中。

　　相對密度、旋光度、折光率、酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值等為常規質量標準控制項目，根據樣品的實際情況，參考ChP2020一部、EP和USP的相關規定制定限度。

　　三、鑒別

　　參考EP的規定，采用本品在乙醇中的溶解特性以及脂肪酸組成項下主峰保留時間與對照峰一致的鑒別方法。

　　四、檢查

　　吸光度、不皂化物、水分均為常規質量標準控制項目，根據收集樣品的實際情況，參考EP和USP的相關規定制定。 標準編寫細則，采用標示限度。

　　五、其他

　　目前中國藥典收載的花生油和玉米油各論均在供注射用途徑對甲氧基苯胺值進行了控制。

　　本品參考注射用脂肪乳通則中甲氧基苯胺值的限度，結合檢測結果，制定了甲氧基苯胺值（供注射用）限度為不大于5.0。同時，供注射用途徑增加細菌內毒素指標，并按照國家藥用輔料脂肪酸組成參考EP蓖麻油各論起草，方法學驗證結果顯示，該方法的專屬性和重復性良好。根據實際檢測情況，第二次公示細化油酸的限度要求。

　　黏度是蓖麻油在注射劑用途的關鍵指標，擬參考ChP收載的瓜爾膠等品種，對運動黏度進行標示。如充入惰性氣體，同樣應標示。