性狀
本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在熱水中略溶,在水中極微溶解,在乙醇或丙酮中不溶;在酸或堿溶液中易溶比旋度取本品約5g,精密稱定,加水與5mol/L氫氧化鈉溶液各10ml使溶解完全,用2molL鹽酸溶液中和至pH值為6.0,全量轉移至50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為一32.5°至
鑒別
(1)取本品約0.1g,加氫氧化鈉試液2ml,加熱煮沸,放冷,加醋酸鉛試液,即生成黑色沉淀(2)取本品與羧甲司坦對照品各適量,分別加0.2mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1m中約含1mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集885圖)一致。
檢查
酸度取本品,加水制成1%的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為2.8~3.0溶液的透光率取本品0.50g,加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定,透光率不得少于95.0%氯化物取本品0.20g,加稀硝酸10ml使溶解,用水稀釋至50ml,取10ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.15%)半胱氨酸取本品0.20g,加5%濃氨溶液3ml使溶解,加水3ml,搖勻,置冰水中放置約10分鐘,加1%亞硝基鐵氰化鈉溶液0.5ml,搖勻,立即比色,溶液所顯的顏色與半胱氨酸對照品溶液(每1ml中含半胱氨酸50μg)1ml,加本品0.1g與水3ml,同法操作制成的對照液比較,不得更深(0.05%)。其他氨基酸照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品100mg,加2mol/L鹽酸溶液1ml溶解,用水稀釋至10ml,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取羧甲司坦對照品與胱氨酸對照品各ong,加2mol/L鹽酸溶液1ml溶解,用水稀釋至10ml。色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丁醇-冰醋酸水3:1:1)為展開劑。測定法吸取上述三種溶液各21l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮溶液(取茚三酮0.2g,加正丁醇95ml,2mol/L醋酸溶液5ml,振搖使溶解),在100℃加熱至斑點出現,立即檢視系統適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。限度供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)干燥失重取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。鐵鹽取本品1.0g,加稀鹽酸10ml溶解后,移至50納氏比色管中,加水至25m,加過硫酸銨50mg,用水稀釋至35ml后,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.15g,精密稱定,加無水甲酸l0ml溶解,加冰醋酸40ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于17.92mg的C5HNO4S
類別
祛痰藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)羧甲司坦口服溶液(2)羧甲司坦片 (3)羧甲司坦顆粒