性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸黃酮哌酯1g),加甲醇10ml,振搖,置60℃水浴加熱5分鐘使鹽酸黃哌酯溶解,放冷,濾過,取濾液,加鹽酸0.5ml,加鎂粉約omg,振搖,放置10分鐘,溶液顯橙黃色。(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在241nmn、,293m與318nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加溶劑振搖使鹽酸黃酮哌酯溶解并定量稀釋制成每1m中約含鹽酸黃酮哌酯20mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸黃酮哌酯0.lng的溶液。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.20mg的溶液。溶劑、色譜條件與測定法見鹽酸黃酮哌酯有關物質項下限度供試品溶液如顯雜質斑點,不得多于2個,其中在對照品溶液相同位置上所顯的斑點顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深,另一雜質斑點顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量濾過,精密量取續濾液適量用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸黃酮哌酯20g的溶液。對照品溶液見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸黃酮哌酯0.2g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,置60℃水浴加熱20分鐘,并不斷振搖使鹽酸黃酮哌酯溶解,放冷,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸黃酮哌酯20μg的溶液。對照品溶液取鹽酸黃酮哌酯對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在293nm的波長處分別測定吸光度,計算。
類別
同鹽酸黃酮哌酯。
規格
(1)0.1g(2)0.2g
貯藏
遮光,密封保存。