性狀
本品為白色或類白色的結晶性粉末;幾乎無臭本品在乙醇或冰醋酸中易溶,在水中黴溶
鑒別
(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在265nm、259nm與253nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1257圖)一致。
檢查
含氯量取本品約15mg,精密稱定,照氧瓶燃燒法(通則0703)進行有機破壞,以1mol/L氫氧化鈉溶液2oml為吸收液,俟燃燒完畢后,強力振搖15分鐘,用少量水沖洗瓶塞及鉑絲,洗液并入吸收液中,加溴酚藍指示液1滴用稀硝酸調節至溶液變為黃色后,再加稀硝酸1m、乙醇20與1%二苯偕肼乙醇溶液5~10滴,用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定,近終點時強力振搖,至溶液顯淡玫瑰紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml硝酸汞滴定液(0.005mo/L)相當于0.3545mg的Cl。含氯量應為13.52%~14.20%有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品0.1g,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200mI量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.0lmol/L硫酸氫四丁基銨溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按洛哌丁胺峰計算不低于3000,主峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇50ml與0.0lmol/L鹽酸溶液5.oml,振搖使溶解。照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,記錄兩個突躍點消耗滴定液的體積差,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于51.35mg的C23H3CIN2O2·HCl
類別
止瀉藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
鹽酸洛哌丁胺膠囊