性狀
本品為白色片
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸奈福泮l0mg),加硫酸1ml,溶液顯黃色,加硝酸1滴即顯紅色。(2)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸奈福泮10mg),加硫酸ml與甲醛溶液1滴,即顯棕褐色。(3)取本品的細粉適量,加無水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在266nm與274nm的波長處有最大吸收(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水1000m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,棄去初濾液15ml,取續濾液。對照品溶液取鹽酸奈福泮對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含20pg(20mg規格)或30g(30mg規格)的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸奈福泮20mg),加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含鹽酸奈福泮40gg的溶液,取適量離心,取上清液。對照品溶液取鹽酸奈福泮對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉2.02g,加水900n使溶解,加三乙胺2ml,用稀磷酸調節pH值至3.0,加水至1000m)-乙腈(70:30)為流動相;檢測波長為215nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按鹽酸奈福泮峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸奈福泮。
規格
(1)20mg(2)30m
貯藏
遮光,密封保存。