性狀
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭;易潮解本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中幾乎不溶。
鑒別
(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集838圖)一致。(2)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
酸度取本品0.10g,加水溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為2.0~3.0。溶液的澄清度取本品0.10g,加水10m1溶解后,溶液應澄清。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1中約含0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L醋酸鈉緩沖液(含0.004mol/L庚烷磺酸鈉,0.2%三乙胺,用冰醋酸調節pH值至3.3)-甲醇(70:30)為流動相;檢測波長為261nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按倍他司汀峰計算不低于3000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在100℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)
含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于10.46mg的CH12N2·2HCl
類別
血管擴張藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
鹽酸倍他司汀片