性狀
本品為白色疏松塊狀物或粉末。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
溶液的澄清度取本品1瓶,加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含前列地爾20μg的溶液,依法檢查(通則0902第一法),溶液應澄清。前列腺素A1照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含前列地爾0.1mg的溶液前列腺素A1雜質對照品溶液取前列腺素A1雜質對照品適量,精密稱定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀釋制成每lml中約含3g的溶液系統適用性溶液取含量測定項下對照品溶液與前列腺素A1雜質對照品溶液各適量,按(1:5)混合,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈·0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(pH4.9)(40:60)為流劫相;檢測波長為214nm;系統適用性溶液進樣體積20l,其他溶液進樣體積50l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,前列地爾峰的保留時間約為11~13分鐘,前列地爾峰與前列腺素A1峰之間的分離度應大于4.0測定法精密量取供試品溶液與前列腺素A1雜質對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,含前列腺素A1不得過前列地爾標示量的3.0%水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.5%含量均勻度以含量測定項下分別測定的10瓶結果計算,限度為±20%,應符合規定(通則0941)異常毒性取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1m1中含0.1mg的溶液,依法檢查(通則1141),按靜脈注射法給藥,應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1g前列地爾中含內毒素的量應小于0.25EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)