檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于氯氮平25mg),置50m1量瓶中,加甲醇10ml,超聲使氯氮平溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與測定法見氯氮平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9-10001000mnl為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液,搖勻。對照品溶液取氯氮平對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5Hg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在240nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)