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  • 發布時間:2023-09-05 15:33 原文鏈接: 氯氮平的檢查方法

    檢查

    有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約25mg,置50m1量瓶中,加甲醇l0ml,超聲使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.3g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇0.4%三乙胺溶液(70:30)為流動相;檢測波長為257nm;進樣體積20l測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.6%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十


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