氯化鉀緩釋片

性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

鑒別

取本品,除去包衣,研細,取細粉適量,加水使氯化鉀溶解,濾過,濾液顯鉀鹽與氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。

檢查

溶出度方法一照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水900m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,在2小時、4小時和8小時時分別取溶出液25ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質供試品溶液分別取2小時、4小時和8小時時的溶出液,濾過,取續濾液。測定法精密量取供試品溶液20ml,加鉻酸鉀指示液4滴,用硝酸銀滴定液(0.0lmol/L)滴定至溶液顯橙黃色,每lml硝酸銀滴定液(0.01mol/L)相當于0.7455mg的KCl限度每片在2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的10%~35%、30%~70%和80%以上,均應符合規定。方法二照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,在1小時、2小時、4小時和8小時時分別取溶出液25ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、2小時、4小時和8小時時的溶出液,濾過,取續濾液,測定法精密量取供試品溶液10ml(當供試品溶液的氯化鉀濃度低于0.15g/ml時,量取20ml),照電位滴定法(通則0701),用硝酸銀滴定液(0.01mol/L)滴定至電位突躍點,每lml硝酸銀滴定液(0.01mol/L)相當于0.7455mg的KCl限度每片在1小時、2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的25%~45%、39%~59%、55%~75%和75%以上,均應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

取本品20片(糖衣片用水洗去包衣,用濾紙吸去殘余的水,晾干,并于硅膠干燥器中干燥24小時),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氯化鉀0.5g),置500ml量瓶中,加水適量,超聲使氯化鉀溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(2.7→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取氯化鉀對照品0.25g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(2.7→100)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液精密量取對照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及0ml,分別置100m1量瓶中,各加20%氯化鈉溶液2.0ml,用鹽酸溶液(2.7→100)稀釋至刻度,搖勻;另精密量取供試品溶液2ml,置50ml量瓶中,加20%氯化鈉溶液1.0m1,用鹽酸溶液(2.7→-100)稀釋至刻度,搖勻。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),以20%氯化鈉溶液2.0ml用鹽酸溶液(2.7→-100)稀釋至100ml為空白,在766.5nm的波長處測定,計算,即得

類別

同氯化鉀。

規格

0.5

貯藏

密封,在干燥處保存。

標注

如執行溶出度方法二,應在說明書執行標準項下注明。