性狀
本品為白色片
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于替加氟25mg)置5oml量瓶中,加無水乙醇約35ml,微溫,振搖使替加氟溶解,放冷,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在270nm的波長處有最大吸收,在235nm的波長處有最小吸收(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml(50mg規格)或50ml(100mg規格)量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取替加氟對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中含101g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在272nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于替加氟50mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,溫熱,振搖使替加氟溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20g的溶液。對照品溶液取替加氟對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-水(10:5:85)為流動相;檢測波長為271nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按替加氟峰計算不低于1500,替加氟峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同替加氟
規格
(1)50mg(2)100mg
貯藏
密封保存。