我國首個眼底病高端生物藥正式上市

　　一滴無色透明的"小水珠"，就能讓眼底病致盲者重見光明。昨天，國家食品藥品監督管理總局發布公告，批準由蘇州工業園區"千人計劃"專家、信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長俞德超發明的康柏西普眼用注射液用于治療濕性年齡相關性黃斑變性，這標志著我國首個治療老年黃斑變性等眼底病的高端生物藥正式上市，據悉，該藥也是我國首個具有全球知識產權的單克隆抗體類藥物。

　　醫學調查顯示，老年黃斑變性、糖尿病視網膜病變等眼底病已成我國45歲以上成年人致盲的主要原因，目前我國老年黃斑變性、糖尿病視網膜病變患者多達上千萬人，隨著我國老齡化步伐的加快，該類疾病的發病人數將呈逐年上升趨勢。

　　"以往該類疾病無藥可治，只能依靠激光等治療手段來控制病情。"俞德超介紹說，人的眼睛就像一臺照相機，黃斑是照相機的底片，如果把黃斑看成是一堵墻，老年黃斑變性、糖尿病視網膜病變等眼底病就是壘墻的"磚"發生了松動和脫落，導致黃斑出血從而影響"底片"成像功能，當"墻"破敗到一定程度，眼睛就會失明。傳統治療手段是通過激光灼燒出血點，從而達到止血、控制病情的目的，但這樣的治療方法不僅適應癥小而且容易復發，效果很不理想。

　　"與傳統治療手段不同，康柏西普是通過由內而外的方法來達到標本兼治的效果。"俞德超介紹說，每支康柏西普眼用注射液為50微升，看起來就像一顆無色透明的小水珠，治療過程很簡單，有資質的醫師將這顆小水珠注射進患眼玻璃體即可，在藥物作用下，黃斑上破損的"磚"可自行修復，"磚"與"磚"之間重新恢復牢固嚴密的黏合，黃斑也因此恢復"底片"成像功能。臨床研究表明，康柏西普安全性高、療效顯著，大多數眼底病致盲患者重見光明。

　　康柏西普是國家1類生物藥，也是我國首個具有全球知識產權的單克隆抗體類藥物。單克隆抗體類藥物是代表全球制藥最高水平的高端生物藥，目前全球銷售最好的藥物中，前六位均為單克隆抗體類藥物。單克隆抗體類藥物有很高的技術要求和研發壁壘，目前，我國共有9個單克隆抗體類藥物，除康柏西普外，其余均為仿制藥。