性狀
本品為類白色至淡黃色的栓劑。
鑒別
(1)取本品1粒,加硫酸溶液(3→-10010ml,水浴加熱并振搖使奧硝唑溶解,放冷,濾過,取濾液,加三硝基苯酚試液2ml,即產生黃色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品,切成碎末,稱取適量(約相當于奧硝唑0.1g),加乙醇20ml,水浴加熱并振搖使奧硝唑溶解,放冷濾過,取濾液用乙醇稀釋制成每1ml中約含奧硝唑204g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在230nm與312nm的波長處有最大吸收,在262nm的波長處有最小吸收。
檢查
應符合栓劑項下有關的各項規定(通則0107)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10粒,精密稱定,切成碎末,精密稱取適量(約相當于奧硝唑100mg),置200ml量瓶中,加流動相適量,溫水浴加熱并振搖使奧硝唑溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,置冰浴中冷卻1小時,取出后立即濾過,精密量取放至室溫的續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取奧硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。系統適用性溶液取奧硝唑,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.lmg的溶液,取適量加熱回流1小時放冷色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(20:80)為流動相;檢測波長為318nm;進樣體積為20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,熱降解產物2峰(相對保留時間約為0.56)與奧硝唑峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同奧硝唑。
規格
0.5
貯藏
遮光,密封,在陰涼處保存