基石藥業PDL1抗體治療R／RENKTL臨床申請獲美國FDA審評許可

　　專注于開發創新腫瘤免疫治療和精準治療藥物的生物醫藥公司——基石藥業宣布，其正在開發的PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的試驗性新藥(IND)申請已通過美國FDA的審評。基石藥業新聞稿稱，本次IND申請通過審評，意味著正在中國開展的CS1001-201研究將擴展至美國。

　　舒格利單抗是一款由基石藥業開發的全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。據悉，這是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。基石藥業新聞稿稱，與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨特的優勢。

　　舒格利單抗已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在1a期和1b期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。目前該在研藥物正在進行多項臨床研究，除了一項美國橋接性1期研究外，在中國，舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂1b期研究，兩項注冊性2期研究和四項分別在三，四期非小細胞肺癌，胃癌和食管癌的3期注冊臨床研究。

　　ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。在中國，ENKTL約占所有淋巴瘤的6%。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預后較差。R/R ENKTL患者在標準方案失敗后，缺乏有效的挽救治療手段， 對傳統治療反應不佳。臨床醫生對于這類患者常常束手無策，因為疾病兇險，進展迅速，生存期極短，1年生存率不足20%。

　　目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率（CR）約為6%。一線治療方案失敗后的患者正面臨著巨大的未被滿足的治療需求，舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

　　正在開展的這項CS1001-201研究，是一項評價舒格利單抗單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、2期研究。2019年美國血液學會（ASH）上公布的更新的CS1001-201研究結果顯示，截至2019年10月8日，共32例R/R ENKTL患者入組研究。所有患者每三周一次接受舒格利單抗 1200 mg靜脈輸注，直到疾病進展或不可耐受等。中位隨訪時間為6.54個月。

　　根據公開的初步有效性數據，舒格利單抗在R/R ENKTL患者中表現出顯著的抗腫瘤活性， 患者獲得較高的CR率，持久的緩解及生存獲益。