基因檢測產品獲FDA突破性設備認定，評估藥物成癮風險

　　位于美國加州的AutoGenomics公司近日宣布，其INFINITI?神經反應面板（Neural Response Panel）已被美國FDA授予“突破性設備（Breakthrough Device）”認定。INFINITI?神經反應面板是一種定性的體外診斷測試技術，用于鑒定可能存有阿片依賴風險的患者。該面板旨在鑒定16種與大腦獎勵途徑有關的基因突變，這些基因突變與阿片類藥物使用障礙的風險有關。該面板可以成為醫生為患者進行安全有效的疼痛管理時，采用合適藥物劑量和方案的輔助手段。

　　“突破性設備”稱號是授予給那些有潛力解決尚未滿足的醫療需求的醫療設備。突破性設備計劃旨在幫助患者更及時地用到一些設備和突破性技術，它們能更有效地診斷或治療那些會危及生命或不可逆轉的疾病。根據突破性設備計劃，FDA將提供支持，推進INFINITI?神經反應面板的審批。

　　成癮是一種慢性，復發性的腦部疾病，其特征在于患者無視有害后果，強制性地對自我使用藥物。根據哥倫比亞大學（Columbia University）的一項研究，在美國12歲及以上人口中，約有4000萬人符合成癮的臨床標準，成癮物質涉及尼古丁、酒精或其他藥物，而阿片類藥物成癮是其中不容忽視的一部分。

　　阿片類藥物能在疼痛的臨床管理中發揮重要作用，但它能引起欣快感的副作用常常導致成癮。阿片類藥物使用障礙表現為患者強制、長期使用藥物，但沒有合法的醫療目的，或是具有需要使用阿片類藥物的病癥，但患者的用量大大超過所需的量。據2016年美國全國藥物使用與健康調查的結果，2015年有大約1180萬美國人濫用阿片類藥物，并有約200萬美國成年人（12歲以上）符合阿片類藥物使用障礙的標準。

　　根據美國疾病控制中心（CDC）的統計，美國在2016年有超過6萬人死于藥物過量。阿片類藥物濫用的激增可能是這一趨勢的主要推動力。現在人們知道，成癮不僅僅是患者個人選擇，而是有遺傳性因素。據美國成癮藥物學會（ASAM）和美國國立藥物濫用研究院（NIDA）的資料，高達60％的藥物濫用是由遺傳因素引起的，但市面上并無可用的相關診斷測試來鑒別患者在阿片依賴方面的遺傳風險。

　　AutoGenomics公司在成癮方面進行了廣泛的研究，開發了INFINITI?神經反應面板。研究人員對成癮研究的科學文獻進行了長達3年的數據挖掘，另外還進行了2項獨立的臨床研究，最終確定了16種與成癮風險增加有關的大腦獎勵途徑的遺傳變異體。在一項臨床試驗中，研究人員招募了70名阿片類藥物/海洛因成癮的患者和68名正常對照進行了測試，結果顯示，該面板和預測算法能夠區分成癮人群和正常人群，其中正和負的預測值都確定為74％。這些發現于2017年7月在美國加州圣地亞哥舉辦的第69屆美國臨床化學學會（AACC）年會上發布。該公司的“利用多個遺傳變異體的檢測面板，評估涉及大腦獎勵途徑的阿片類藥物成癮風險”的海報描述了該神經反應面板的預測算法，獲得了2017業界壁報獎（Industry Division Poster Award）。

　　“我們相信，這種基因檢測面板及其預測算法，會成為醫生鑒別和更好管理有阿片類藥物依賴風險的患者的重要工具，”AutoGenomics總裁兼首席執行官Fareed Kureshy先生表示。