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  • 發布時間:2024-07-05 10:18 原文鏈接: 關于異維A酸的危害評估介紹

      多形性紅斑是這些嚴重皮膚反應中最常見的報告病例。超過半數的病例(26例)不具備導致這一皮膚反應的其他原因,其中7例明確顯示患者在停止服用異維A酸后不良反應消失,另外4例顯示患者在重新接受異維A酸治療后多形性紅斑又再次出現。EMA認為,這些病例已經為證明異維A酸與多形性紅斑之間存在因果關系提供了充足的證據。在評估了史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥病例后,EMA稱,由于病例報告中所提供的信息極為有限,以及患者都還存其他可能導致皮膚反應的危險因素,因此尚無法確定異維A酸與這些嚴重皮膚損害之間的因果關系。鑒于羅氏公司發現的安全性問題,歐洲藥品管理局(EMA)于2010年3月對異維A酸的嚴重皮膚損害風險進行了評估。在對其上市后藥品不良反應自發報告系統以及文獻報道進行審查后,EMA在全球范圍內發現了44例多形性紅斑、15例史蒂文斯-約翰遜綜合征和5例中毒性表皮壞死松解癥病例。

      根據對已有病例的評價結果,EMA建議在含異維A酸的口服制劑的說明書中增加“多形性紅斑”這一不良反應,并建議患者在出現嚴重皮膚損害時停止用藥并就診。對于史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥,EMA認為將其納入產品信息的證據還不足,但作為常規不良反應監測的重點內容,EMA將對企業提交的定期安全性報告進行評估。

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