全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案印發

　　近日，浙江省食品藥品監督管理局印發《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫療器械生產企業和所有醫療器械生產企業的醫療器械生產符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

　　《方案》以全力抓好第三類醫療器械生產企業《規范》的實施和穩步推進第一、二類醫療器械生產企業《規范》的實施為推進舉措，具體措施有：一是省藥品認證檢查中心按照《規范》及相關附錄的要求，制定檢查驗收標準，細化檢查條款內容，統一檢查尺度，對現場檢查人員、企業法定代表人和質量管理人員進行培訓；二是企業開展自查；三是認證中心組織檢查員進行現場檢查；四是抓好整改落實。同時，為推進全省醫療器械產業轉型升級、提升水平，鼓勵和引導企業在《規范》實施中進行并購整合，做大做強做專企業。在符合醫療器械監管法規規定的前提下，省局將在產品注冊和生產許可的制度銜接方面積極爭取，予以支持。

　　為保證《規范》實施工作的順利推進，浙江省局將加強《規范》實施工作的指導，及時解決各地推進過程中遇到的政策及技術上的困難和問題，對各地工作的進展情況進行檢查和督查，并定期進行通報。