經過中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)一年多的監督和檢查,中國科學家研制的戊型肝炎疫苗應該在今年底之前就能用了。
科學家在廈門大學的國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心(NIDVD)研制出這種疫苗。
該疫苗獲得SFDA的批準前在醫學雜志《柳葉刀》發表三期臨床試驗,試驗顯示在防止感染方面疫苗是100%有效的。
廈門萬泰滄海生物技術公司(簡稱INNOVAX)是廈門大學的研發伙伴,據INNOVAX總經理高永忠稱,該公司目前正在準備將疫苗引入市場。
預計中國的疫苗將成為世界上第一個投產的戊肝疫苗。
2007年,葛蘭素史克(GSK)與美國軍方合作開發了一種單獨的疫苗。該疫苗在尼泊爾進行的二期試驗發現其在防止感染方面具備超過95%的有效性。
據GSK公司的一名發言人Eleanor Bunch稱,該公司沒有將這種疫苗推向投產,對進一步試驗資助以及通過合作伙伴商業化的努力是不成功的。但她表示,GSK仍然“愿意與第三方共同運作來分享所取得的成果和專業知識”。
戊型肝炎病毒導致每年大約2000萬人感染。由此而導致每年大約300萬人患急性病癥,而7萬人死亡。這對孕婦來說是特別危險的,因為20%的病例會發展成為這種病的急性形式,這將是致命的。
牛津大學臨床研究尼泊爾小組的Buddha Basnyat對疫苗的前景表示歡迎,該小組是由位于加德滿都的Patan醫院主辦的。“這一重要的疫苗終于可以用了,這是件偉大的事,”他告訴科學與發展網絡。
世界衛生組織傳播干事Tarik Jasarevic告訴科學與發展網絡,“中國應該因發展中國家的首個得到許可的HEV(戊型肝炎病毒)疫苗而受到贊揚。”
廈門大學和INNOVAX公司現在計劃申請將這種疫苗注冊到世界衛生組織的資格預審項目,該項目可以讓藥品能被聯合國兒童基金會(兒童基金會)和聯合國HIV/AIDS聯合項目(UNAIDS)等機構使用。
位于新德里的國際遺傳工程和生物技術中心印度分部的病毒學研究組組長Shahid Jameel表示,中國的新疫苗對于那些去疾病流行國家(比如印度、中國)旅行的人以及疾病流行地區的孕婦來說是特別有用的。
“在后者的人群里,我相信它能拯救很多生命,所以這是一個重大的進展,”Jameel 告訴科學與發展網絡道。
美國疾病控制和預防中心(CDC)病毒性肝炎部門流行病學和監測分部主任Scott Holmberg表示,“鑒于非洲撒哈拉以南地區的戊型肝炎的大爆發,很多孕婦和兩歲以下的嬰兒在爆發中(死亡了),美國CDC調查員渴望找到一種能在爆發情況下有效的疫苗。”
隨著8月的到來,醫藥行業迎來了一系列新的法規和標準,這些變化將對藥品的生產、監管、銷售以及醫療服務等方面產生深遠的影響。《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》自202......
醫藥領域合規緊迫性來到新高度。醫藥代表負面清單出爐,這些行為被禁止7月29日,江西藥監局發布《關于印發<江西省醫藥代表從業行為管理辦法(試行)>的通知》。該辦法自2024年9月1日起實施。......
一項新研究顯示,最新的帶狀皰疹疫苗可能比舊的疫苗更有效地延緩甚至預防癡呆癥的發生。已知接種帶狀皰疹疫苗與預防癡呆有關。現在看來,相比舊疫苗Zostavax,一種自2017年開始使用的名為Shingri......
2024年7月11日-12日“第六屆中國生物學術年會暨生物制藥質量分析技術論壇”在成都渝江皇冠假日酒店召開,本次大會由“中國食品藥品企業質量安全促進會檢驗檢測服務分會,北京中航環宇聯合主辦”、“天津萬......
7月28日是世界肝炎日,今年我國的宣傳主題是“消除肝炎,積極行動”。近日,中國肝炎防治基金會聯合中國疾病預防控制中心、中華醫學會、中華預防醫學會在北京舉辦了2024年世界肝炎日宣傳大會暨消除肝炎危害行......
很多疫苗只是部分有效,其療效會逐漸減退,或者對于非常年幼和老年人并不會發揮作用;十多年以來,波士頓兒童醫院的研究人員一直在嘗試通過添加諸如佐劑等化合物來改善疫苗的功效從而增強疫苗接種者機體的免疫反應。......
瘤原位疫苗接種是指利用腫瘤部位可用的腫瘤抗原來誘導腫瘤特異性適應性免疫反應的任何方法。這些方法在許多實體瘤的治療方面前景廣闊,眾多候選藥物正在進行臨床前或臨床評估,并有幾種產品已經獲批。然而,開發有效......
國家藥監局關于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告(2024年第87號)根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局......
為進一步做細做實相關技術幫扶工作,加大助企紓困力度,確保工作質效,6月27日,省藥監局選派藥品生產、核查、審評領域各1名專家,深入企業生產一線“一對一、面對面、手把手”指導幫助企業。幫扶組與企業就近年......
蛋白轉化酶subtilisin/keexintype9(PCSK9)結合低密度脂蛋白受體(LDLR)并介導其內化和降解,導致LDL膽固醇水平升高。最近,PCSK9成為高膽固醇血癥和動脈粥樣硬化的治療靶......