上半年我國1類新藥獲批數量超20個，數量超去年全年

　　首款國產mRNA新冠疫苗、有自主知識產權的抗抑郁中藥新藥……據人民日報健康客戶端記者不完全統計，2022年，我國獲批上市的1類新藥為20款；2023年上半年，獲批1類新藥（除疫苗外）已達24款。

　　“多年前，一種創新藥從審評到最終患者用上藥，平均周期大概5年，納入醫保需要5～8年的時間，加快審評審批速度后，一些創新藥物能夠更快進入臨床使用。”藥盾公益基金理事解奕炯在接受人民日報健康客戶端記者采訪時指出。

　　癌癥用藥領域仍為熱土

　　從藥品領域來看，在2023年上半年獲批的1類新藥中，包括齊魯制藥的伊魯阿克片、貝達藥業的伏羅尼布片、海和藥物的谷美替尼片等8款藥物集中于癌癥領域，涉及肺癌、肝癌及乳腺癌用藥。

　　君實生物首席執行官李寧告訴人民日報健康客戶端記者，隨著人口老齡化程度加深，惡性腫瘤新增病例逐年增長，腫瘤慢病化管理甚至攻克癌癥對人類來說任重而道遠。

　　“近十年來，抗腫瘤創新藥物由歐美制藥巨頭壟斷的局面正在發生改變。借助我國對創新藥的政策鼓勵，以及本土創新藥企技術水平的不斷提高，中國的抗腫瘤新藥無論從數量還是質量，都在穩步躋身世界前列。”李寧介紹，從成立之初君實生物便開始了抗腫瘤藥物的研發，目前研發管線擁有超過53項候選藥物，其中約80%為抗腫瘤產品。

　　“癌癥用藥一直是企業創新藥研發的熱門賽道，在給患者帶來新希望和治療支持的同時，也給企業發展提供了新機會。”解奕炯指出，抗癌藥產品有更多應用和發展前景，業界普遍認為，今年下半年會有多款治療方案在中國開展臨床研究，這意味著國內癌癥患者有機會同步接受最新抗癌藥物的使用機會，將為疑難病和罕見病治療帶來新的希望。“此外，對制藥企業來說，一些重磅創新藥物品種的應用，有望成為醫藥企業加速發展的催化劑。”

　　靶向用藥、小分子藥、生物藥為創新藥發展趨勢

　　在2023年上半年獲批的1類新藥中，22款為國產創新藥，其中包括12款小分子創新藥，8款生物藥，1款多肽類化藥及1款中藥創新藥。“從審批品種來看，靶向用藥、小分子藥、生物藥是創新藥發展的趨勢。”解奕炯表示。

　　我國一直在鼓勵醫藥創新，以滿足不斷增長的臨床需求。根據中商產業研究院預測，2021～2025年，中國創新藥市場規模將由10488億元增至15009億元。

　　2023年4月，國家藥監局藥審中心針對創新藥物發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》的通知，針對納入突破性治療藥物程序的創新藥、兒童創新藥和罕見病創新藥三類創新藥品，明確審評審批提速。

　　“創新藥審評審批提質增效，對于患者來說意味著他們的臨床需求能夠盡早得到滿足，藥物的可及性得到提升；對于企業而言，產品的研發周期相對過去將大幅縮短。”李寧在接受人民日報健康客戶端記者采訪時指出，一方面產品加速實現商業化落地后將進一步增強公司的自我造血能力，另一方面，創新周期的縮短也將提振資本市場對創新藥企發展的信心，為企業創造良好的融資環境，助力企業進入反哺和支持持續研發投入的良性循環。

　　“近年來，在政策支持下，我國創新藥審批不斷提速。在政策支持下，國家藥品監督管理局進一步提升創新藥的審評節奏、審評速度，推動創新藥盡快進入臨床用于治療。”解奕炯指出，“創新藥凝結了最前沿的研發方向，往往價格較高，因此還需要不斷完善患者用藥的配套服務，此外，目前創新藥的應用經驗還有限，在臨床上，創新藥的使用仍需不斷探索。”